全氟丙烷人血白蛋白微球注射液

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【药品名称】

通用名称: 全氟丙烷人血白蛋白微球注射液

英文名称: Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection

商品名称: 雪瑞欣

【成份】

主要成份：1% 人血白蛋白包裹全氟丙烷的白蛋白微球。

辅料：0.9% 氯化钠注射液

【适应症】

用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。

【用法用量】

外周静脉注射，推荐剂量为每次 0.01 ml/kg。

药物准备:

经检查外观合格后，将药品混匀，不可用力振摇以免微球破裂及产生泡沫。为保持压力恒定以免微球破裂，在抽取药液时须在药瓶胶塞上另插入一个注射针头通大气以保持压力恒定，然后将混悬液吸入注射器。

药品注射:

病人取左侧卧位（便于心脏超声检查），将带有三通的头发针插入右上肢手背静脉或肘正中静脉。用 10 ml 注射器抽取 0.9% 氯化钠注射液 10 ml 接三通的一端，用 1 ml 或 2 ml 注射器抽取混匀的全氟丙烷人血白蛋白微球注射液接三通的另一端，以约 1 ml/sec 的注射速度推注，随即用 0.9% 氯化钠注射液 5～10 ml 推注使管内的造影剂全部进入血循环，在注射过程中完成超声检查。如效果不理想，可将注射剂量加大至 0.02 ml/kg 予以注射，但注射次数总计不宜超过 2 次。

注意:

不得将空气注入瓶内。

要求本品在使用前达到室温。

外观不合格及胶塞破损者，请不要使用；

开启后应马上使用；

若本品充分混匀后溶液澄明而非均匀乳白状时，说明微球可能已被破坏。将导致超声造影效果很差或消失，请不要使用；

若药品有异物或沉淀者，请勿使用。药液混匀到折射的时间间隔不得超过 1 分钟。如果超过 1 分钟，倒转注射器并轻轻旋转再将微球混匀。注射前应先将 20 号或更大的枕头插入外周静脉。注射本品前不得用注射器回抽血液，以免在注射器形成凝块。

【禁忌】

食物、药物、白蛋白和其他血制品过敏史者禁用。

二尖瓣狭窄、先天性心脏病伴心内分流患者慎用。对于先天性心脏病患者，本品可不经肺的过滤直接进入动脉循环，应特别谨慎使用。

心功能Ⅳ级、严重心律失常者禁用。

重度肺动脉高压、肺气肿、肺部脉管炎、肺动脉栓塞、哮喘、成人呼吸窘迫综合征及呼吸衰竭患者禁用。

肝、肾功能不全者慎用。

精神病和癫痫病患者慎用。

【注意事项】

本品必须严格按照说明书并在医师全面掌握操作程序和安全性的情况下, 才可使用。

任何时候含蛋白制品应用于人体时, 都可能发生过敏反应, 应备有肾上腺素，抗组胺药及糖皮质激素等药物以便出现过敏时予以紧急治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖毒性试验未发现本品损害生育力或对胎仔造成危害的证据。

但是，目前尚没有在妊娠妇女进行充分的严格对照的临床研究资料。

所以妊娠妇女只有在必须时，方可适用本药。

哺乳期妇女慎用。

【药理作用】

全氟/丙烷人血白蛋白微球注射液`为含气微球制剂，可显著增强超声诊断仪监测的声反射信号。经外周静脉注射后可实现左心超声显影增强，未见对血流动力学及心电图产生不良影响。

【药代动力学】

未进/行本品的药代动力学研究。

以`下资料为同品种全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂在中国人中获得的药代动力学研究数据。全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂经静脉给药后。全氟丙烷迅速释放，经呼气排出体外。给药剂量分别为 0.02 ml/kg、0.03 ml/kg、0.04 ml/kg 时。呼气中全氟丙烷的 Tmax 分别为 0.42±0.14 (min)、0.39±0.13 (min)和 0.44±0.17 (min)；

T1/2 分别为 1.84±0.2(min)、1.95±0.73 (min)和 2.22±0.53 (min)。在给药后 1 分钟时，三个剂量^组呼气中全氟丙烷的呼出量(AUCO-1 min)平均占总呼出量(AUCO-∞)的 0.49 (49%)±0.02(2%)，给药后 15 分钟的呼出量占总呼出量（AUCO-∞）的 0.96 (96%)±0.02(2%)。

【核准日期】

2006 年 12 月 31 日

【修改日期】

2011 年 04 月 13 日