注射用六氟化硫微泡（声诺维）

会顶医生

2024-05-02 19:45:15

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【通用名称】

注射用六氟化硫微泡

【英文名称】

SulphurHexafluorideMicrobubblesfor Injection

【商品名称】

声诺维

【成份】

本品组成为白色冻干粉末，上充六氟化硫气体；冻干粉末辅料组成：聚乙二醇4000，二硬脂磷酯酰胆碱（DSPC），二棕榈磷酯酰甘油（DPPG.Na），棕榈酸。

【规格】

59mg六氟化硫

【适应症】

本品仅用于临床诊断。在超声影像中应用声诺维可以提高血液回波率，从而提高信噪比。声诺维只有在不使用对比剂增强，就无法得出结论的患者中使用。超声心动（检查）：声诺维是一种可以通过肺部的超声心动图对比剂，在用于已确诊或怀疑为心血管疾病的患者时可以增强心脏腔室的浑浊度，从而清楚地描绘出左室心内膜边缘线。大血管多普勒（检查）声诺维可以提高多普勒信噪比，从而提高发现及排除脑动脉、颅外颈动脉或外周动脉疾病的准确性。声诺维可以提高多谱勒成像质量，在门静脉方面还可以延长有临床意义的信号增强时间。小血管多普勒（检查）在多普勒检查时，声诺维增强肝脏血管和乳腺病变血管的显像效果，从而可以更准确地定性。

【用法用量】

给药方法本品仅供具有超声影像诊断经验的医师使用。在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水，即0.9%（w/v）无菌氯化钠注射液5ml，然后用力振摇瓶子，直至冻干粉末完全分散。将微泡混悬液抽吸至注射器后应立即注入外周静脉。制成的混悬液应在6小时之内使用。在使用前，应振摇瓶子使微泡重新均匀分散后，抽吸至注射器中立即注射。每次注射声诺维混悬液后，应随之应用0.9%（w/v）氯化钠注射液5ml冲注。声诺维药液的具体配制方法，见使用迷你配液穿刺器配制药液。本品推荐剂量为：心脏B型超声成像（常规或负荷检查）时用量为：2ml血管多普勒成像时用量为：2.4ml在单次检查过程中，如果医生认为有必要，可以第二次注射推荐剂量的声诺维。除注射用生理盐水外，声诺维不能与其他药品混合。

【安全用药】

孕妇用药：尚未确立该药在孕妇及哺乳期妇女身上的安全性及有效性。因此，孕妇及哺乳期妇女不应当使用本品。没有孕妇使用声诺维的临床资料。动物试验没有显示对妊娠、胚胎／胎儿发育、分娩和婴儿发育有伤害。当医生确认必须对某些孕妇使用声诺维时，一定要倍加小心。六氟化硫是否在人乳中排泌尚不清楚。当医生确认必须对某些喃乳期妇女使用声诺维时，应倍加谨慎。
儿童用药：尚未确立声诺维在18岁以下患者应用的安全性及有效性。因此，这些病人不应当使用本品。
老人用药：在总数819位成年受试者的声诺维临床研究中，年龄在65岁或以上者占41%。在安全性和有效性方面未发现他们与年轻患者有任何不同。临床应用的报告亦未发现老年人群与年轻患者有所不同，但不能排除一些老年个体有更高的敏感性。

【不良反应】

从临床试验中得到的数据总的来讲，声诺维的不良反应是轻微、短暂且可以自行恢复并无遗留效应的。临床试验中，最常见报告的不良反应是注射部位反应、头痛（2.3%）和恶心。心电图、血压和一些实验室检查值有变化，但是没有临床意义。从3665例成年受试者（包括3537例患者）的临床研究观察到的不良反应按发生频率和MedDRA8.0版的术语分类表述如下：系统和器官分类——常见（＞100%，＜10%）——不常见（1/1000，＜1/100）——个案报告精神——无——失眠——无神经系统——头痛——味觉障碍、感觉异样、头晕——窦道压力眼部——无——无——视觉模糊血管——无——无——无呼吸、胸和纵膈——无——喉咙刺激——无胃肠道——无——恶心、腹痛——无皮肤和皮下组织——无——瘙痒、皮疹——无肌肉骨骼、结缔组织和骨——背痛——无——无全身和注射部位——注射部位反应——热感、胸痛、胸部不适、疼痛、疲劳——无待确定——无——血糖升高——无非严重的或短暂的反应，不考虑与声诺维应用有关和I或无医学重要性的主要有：乳房痛、发热、房颤、心动过缓、ECG的ST段下降、外周血管病变、室上心动过速、咳嗽加重、呼吸困难、过度换气、眼睛痛、嗅觉倒错、流泪增加、排尿困难、血尿、肾衰、酮尿、尿比重异常、血中尿素增加、低磷酸盐血（症）、低蛋白血（症）、口渴、唾液分泌增加、出血、麻痹、嗜睡。在不同的声诺维剂量时使用连续12导联心电图监侧进行心电分析，包括高机械指数的心脏成像检查未提示声诺维对心脏电生理或QTc形态有任何有害的影响。有一例严重不良反应报告为右臂麻痹，考虑是由于病人原有的脑动脉硬化造成。未观察到不良反应的发生与剂量、年龄、性别、处方或合并用药相关联的趋势。在心脏病人、血管异常、良恶性病灶、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病和弥漫性肺间质纤维化的病人不良反应的发生与总体人群相似。上市后的安全数据：有极少数提示为过敏反应的报告，包括注射声诺维后出现皮肤红斑，心动过缓，低血压或过敏性休克。对有些原有冠状动脉疾病的病例，心动过缓和低血压会伴有心肌缺血和／或心肌梗塞。有极罕见死亡病例的报告，其发生与声诺维的应用在时间上有关联性，但所有这些病例在使用声诺维时本身就已处于可导致死亡的严重心胜并发症的危险中。

【禁忌】

已知对六氟化硫或其它组份有过敏史的病人禁用声诺维。声诺维禁用于近期急性冠脉综合征或临床不稳定性缺血性心脏病人，包括正渐变为或进行性心肌梗塞；过去搜天内，安静状态下出现典型性心绞捅；过去7天内，心脏症状出现明显恶化：刚接受了冠脉介入手术或其它提示临床不稳定的因素（如最近心电图、实验室或临床所见提示的恶化）：急性心衰，心功能衰竭Ⅲ/Ⅳ级及严重心律紊乱。伴有右向左分流的心脏病患者、重度肺高压患者（肺动脉压＞90mmHg)、未控制的系统高血压患者和成人呼吸窘迫综合症患者禁用声诺维。

【注意事项】

需要强调的是由于负荷超声心动检查模拟了心肌缺血的状态，有可能增加应用声诺维的风险．因此当病人需要行声诺维增强的负荷超声心动检查时，必须确认病人状态稳定，可以通过在检查前的两天内无心电图改变或无胸痛症状等方法判别。对那些正在进行药理学负荷试验（如用多巴酚丁胺）的患者用声诺维增强超声心动图检查时，应进行心电图和血压的监测。高危患者在临床需要使用声诺维时，应对其进行心电图检测。当声诺维用于缺血性心班疾患时要非常小心，因为在该类病人身上如果发生过敏样和/或血管扩张反应，可能导致生命危险。在使用过程中必须备有抢救设备并对相关人员进行培训。对有临床意义的肺部疾患，包括严重的慢性阻塞性肺病的患者应谨慎用药。建议在注射声诺维的过程中及注射后至少加分钟对病人进行密切医学观察。在临床试验中声诺维用于下列病人的数量有限，因此，在使用时应注意：一急性心内膜炎，一瓣膜修复，一急性全身感染和／或败血症，一高活性凝血状态和／或近期的血栓栓塞以及，一肝、肾疾患的晚期。声诺维不适用于使用呼吸机的患者和不稳定性神经疾病患者。在动物实验中，超声对比剂经过超声波作用后，可观察到生理性副反应（例如内皮细胞损伤，毛细血管破裂）。尽管没有在人体产生该副反应的报道，仍建议在应用声诺维时采用低机械指数。

【药代动力学】

临床剂量中六氟化硫的含量非常小（2ml微泡中含有16μlSF6气体），六氟化硫气体溶解在血液中，然后随呼吸呼出。单次静脉注射剂量为0.03或0.3ml/公斤体重的药品（相当于最大临床剂量的1和10倍）给予志愿者，六氟化硫气体很快就被排出了。平均清除半衰期为12分钟（范围为2～33分钟）。注射后2分钟内，已有80%的六氟化硫气体排出；注射15分钟后，几乎所有的六氟化硫气体都从呼出的气体中检测到。对弥散性间质性肺纤维症患者，几乎所有的六氟化硫气体都随呼出的气体排出，其消除半衰期与健康志愿者相似。

【药物过量】

到目前为止，还没有药物过量的病例报告，所以也就无从知道药物过量的症状和体征。在Ⅰ期临床研究中，将高达56ml的声诺维给予健康志愿者，没有严重不良反应的报道。如果发生药物过量，应给予观察和对症治疗。

【药物相互作用】

尚未进行声诺维药物相互作用的研究，临床试验中不良反应的发生与病人合并使用的各种常用药物未见明显的关联。

【药理毒理】

药理作用在冻干粉末中加入注射用生理盐水，随即用力振摇，即可产生六氟化硫微泡。微泡平均直径为7.5μm左右，90%的微泡直径低于6μm，99%的微泡直径低于11μm。SF6微泡与溶液介质的接触界面是超声波的反射介质，这样就可提高血液超声回波率，从而提高血液与周围组织之间的对比度。回波的信号强度取决于微泡的浓度和超声波的频率。使用临床推荐剂量，声诺维可以显著地增强B型超声心动图的信号强度（持续时间超过2分钟），同时也可以显著增强大血管和小血管的多普勒信号强度（持续时间为3-8分钟）。六氟化硫是一种惰性无毒气体，在水溶液中溶解度极低。有文献报道该气体曾用于呼吸生理的研究。临床前毒理临床前毒理研究学研究，遗传毒性及生殖毒性研究数据未提示该产品对人体的特异性损害。在一些对大鼠的多次给药毒性研究中观察到盲肠的损伤，但未在猴子身上观察到该现象。与在正常给药剂量下的人体应用无关

【贮藏】

30℃以下干燥处保存

【包装】

玻璃瓶，1瓶/盒，配有迷你配液穿刺器、一次性无菌注射器和静脉留置针

【执行标准】

JX20020046

【批准文号】

进口药品注册证号：H20110349批准文号：国药准字J20080052

【有效期】

24月一旦在粉末中加入溶剂，声诺维的化学及物理稳定性为6小时。从微生物角度出发，该药加入溶剂后应立即使用。如果不立即使用，使用者应对贮藏的时间和条件负责

【生产企业】

Bracco Suisse SA，地址：31.Chemindela Caslalse1228 Plan-Les-Ouates Geneva. Switzerland

【其他】

包装企业：上海博莱科信谊药业有限贵任公司
地址：上海市浦东金桥出口加工区新金桥路905号
邮编：201206电话：021-58540011
传真：021-58991937
使用迷你配液穿刺器配制药液
1．打开配液穿刺器盖子，顺时针旋转将预先吸入5rnl生理盐水的注射器连接到配液穿刺器上。
2.取下药瓶上的塑料弹盖。将药瓶滑进配液穿刺器的透明套筒内并用劲压，使瓶子固定在特定位里。
3.推动活塞杆将注射器里的内容物倒入瓶中。
4.剧烈振荡加秒钟直至瓶中内容物混合均匀（乳白色液体）。
5将整个系统倒置，将声诺维抽入注射器。
6.将注射器从配液穿刺器中旋出。

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